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疾控中心50m³医用低温仓库GSP认证及建设标准

疾控中心50m³医用低温仓库GSP认证及建设标准

2020-08-18 16:07:57

疾控中心50m³医用低温仓库GSP认证及建设标准

疾控中心50m³医用低温仓库GSP认证及建设标准:为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,GSP认证是指药品监督管理部门对药品流通(经营、储运、使用)全过程中实施《药品经营质量管理规范》根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。疾控中心50m³医用低温仓库建设标准具体有哪些因素呢?


 疾控中心50m³医用低温仓库GSP认证及建设标准

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗试剂的应当配备两个以上独立冷库; 

 

(二)医用低温仓库建设标准用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; 

 

(三)冷库建造应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机 组或安装双路电路,备用制冷机组;(以免突发状况导致制冷机组不能正常运行带来的一系列麻烦。医药冷库还需配置一台发电机,其目的是为了保证在断电的情况下,冷库制冷机组仍然能够正常的运行) 

 

(四)对有特殊低温要求如:胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品温度在-30℃~-80℃应当配备符合其储存要求的设施设备; 

 

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备;

 

(六)疫苗冷库建造的时候,也应该给仓库配备相应的通风设备,应该添加具有防尘,防潮,防霉;

 

(七)作区域及有关设备应定期清洁、消*,使用的消*剂不得对设备、物料和 血浆造成污染,消*剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。低温仓库和冰箱应定期化 霜和清洁,并有记录;

 

(八)根据医用低温冷仓库建设标准对药品存储温度要求一般药品、试剂、疫苗温度在2-8℃、 常温库20-30℃、阴凉库2-20℃。


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